2016/8/4



商品詳細
販売名:メディセーフフィット

この商品だけでは測定できません。
ご使用の際は、別売りの専用の自己検査用グルコースキットメディセーフフィットチップ(製造販売承認番号22100AMX02223)をお近くの薬局でお求めください。

メディセーフフィットチップ(体外診断用医薬品)は法律により、店頭販売限定です。
お近くの薬局でお買い求めくださいませ。


医療機器承認番号:22100BZX00858
分類:特定保守管理医療機器

【使用目的、効能又は効果】
<使用目的>本品は、血中グルコースを測定するための測定器である。
自宅における自己検査を目的に使用できるほか、医療機関等における測定にも使用することができる。

【使用方法等】
本品は専用の自己検査用グルコースキットメディセーフフィットチップ(製造販売承認番号22100AMX02223)(以下、チップ)と併用して使用する。

1.電源ボタンを押すと「ピー」と音が鳴って電源が入る。
2.「チップをつける」と表示されていることを確認し、保護キャップを外す。
フィルムシールをすべてはがしたチップケースをチップ装着部に奥までまっすぐ押し込み、チップケースだけをまっすぐに引き抜くと、チップが装着される。
「ピピッ」と音が鳴り、「血液をつける」と表示される。
測定が食後であることを記憶したい場合は、食後ボタンを押し、「食後」のマークを表示させる。
「食後」のマークが表示されている状態で、食後ボタンを1秒以上押し続けると「食後」のマークは消える。
3.チップの先端を血液に接触させ、吸引する。
「ピー」と音が鳴り、「測定中」と表示されたらチップを血液から離す。
4.測定が始まり、「9」秒の表示からカウントダウンされる。
本品を静かに置いて待つ。
5.「ピー」と音が鳴り、測定日時、測定結果及びサポートモード機能を有効に設定している際は、血糖値に応じた音と血糖レベルが表示される。
測定日時、測定結果は本品に自動的に500回まで記憶される。
501回以上測定したときは、古い記憶値から消されて新しい結果が記憶される。
6.チップに空のチップケースを被せる。
イジェクターを前に押し出して、チップケースごと外す。
7.電源ボタンを1秒以上押し続けて電源を切る。
電源を切り忘れても約2分後には自動的に切れる。
8.本品のチップ装着部に保護キャップを被せる。

<使用方法等に関連する使用上の注意>
(1)本品を初めて使用する際は、医師による血糖レベルの範囲設定を実施すること。
(2)「周囲の温度が高い(低い)」と表示された場合は、使用環境が適温(5~40℃)外なので、適温の場所に移動後約20分待ち、表示が消えてから測定すること。
[適温外では測定できない。]
(3)電源投入後、メインパネルに年月日と時刻が1秒間表示される。
出荷時に日付と時刻を合わせているが、時刻にズレが生じている場合は、日付と時刻を合わせること。
また、セットされている電池はモニター用なので、消耗している場合、又は電池寿命が短い場合がある。
(4)チップケースは、必ずチップ装着部の奥までまっすぐ押し込むこと。
[奥まで押し込まないと「測定できません」と表示されることがある、又は正しく測定できないことがある。]
(5)チップの先端を皮膚に強く押しつけないこと。
[血液を吸引しないことがある。]
(6)穿刺後、血液は早めに吸引すること。
[時間がたつと血液が固まり、吸引しないことがある。]
(7)血液は一度に吸引すること。
[吸引中、チップの先端を血液から離し、再度血液を吸引すると、途中で空気が入り正しく測定できないことがある。]
(8)血液を吸引後、「ピー」と音が鳴るまでチップの先端を血液から離さないこと。
[測定を開始しないことがある、又は正しく測定できないことがある。]
(9)血液を吸引後、「ピー」と音が鳴ったら、速やかにチップを血液から離すこと。
[チップを血液に長くあて続けると正しく測定できないことがある。]
(10)測定中はチップに触れたり、動かしたりしないこと。
[正しく測定できないことがある。]
(11)測定結果が20mg/dLより低い場合は、「値が20より低い」、また、測定結果が600mg/dLより高い場合は、「値が600より高い」と表示される。
なお、これらが表示された場合は、新しいチップと交換して測定し直すこと。
それでも同じ表示が出る場合は、医師に相談すること。
(12)測定結果が極端に高い場合は、ごくまれに「E03」又は「E07」と表示される可能性がある。
極端に高い血糖値が疑われ、「E03」又は「E07」と出た場合は、すみやかに医師に相談すること。
(13)使用済みのチップを外す際は、必ず空のチップケースを被せること。
[チップや血液が飛び出すことがある。]

【警告】

<適用対象(患者)>
プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者において、実際の血糖値より高値を示すおそれがあるので、プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者における血糖測定値に対する影響について、事前に製造販売業者から情報を入手すること。
[プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者で、実際の血糖値よりも高値を示すことがあり、その偽高値に基づきインスリン等の血糖降下剤を投与することにより、昏睡等の重篤な低血糖症状があらわれるおそれがある。]

<使用方法>
*以下の内容について確認の上、患者に指導すること。
血糖レベルにより患者の自己判断で糖尿病治療等を中断、変更しないこと。
[血糖値指標の表示は、患者の自己判断や診断を行うものではない。]

【禁忌・禁止】
・保管時は穿刺針をつけたまま保管しないこと。
[穿刺の深さの調節が、正常に行えなくなる可能性がある。]
・一度使用した穿刺針の再使用禁止。
[血液を介して感染する可能性がある。]

【使用上の注意】
<重要な基本的注意>
(1)以下の内容について確認の上、患者に指導すること。
1)本品は、必ず医師の指示に従って使用すること。
2)測定結果について疑問を感じたときには必ず医師に相談すること。
3)糖尿病の治療管理は必ず医師の指導のもとで行うこと。
4)使用済みのチップ等は医師の指示に従って処分すること。
[血液を介して感染する可能性がある。]

(2)低血糖が疑われる場合は、指先(てのひらも可)から採血すること。
[前記以外の部位(前腕部、上腕部等)から採血すると、測定値に部位差が認められる場合がある。]
(3)指先から採血する場合は、穿刺前に、必ず流水でよく手を洗うこと。
(4)果物等の糖分を含む食品等に触れた後、そのまま指先から採血すると指先に付着した糖分が血液と混じり、血糖値が偽高値となるおそれがある。
[アルコール綿による消毒のみでは糖分の除去が不十分との報告がある。]
(5)以下のような末梢血流が減少した患者の指先から採血した場合は、血糖値が偽低値を示すことがあるため、静脈血等他の部位から採血した血液を用いて測定すること。
・脱水状態
・ショック状態
・末梢循環障害
(6)チップはフィルムシールを開けたらすぐに使うこと。
[正しく測定できないことがある。]
(7)血液や血液がついた器具等は他の人が触れないようにすること。
[血液を介して感染する可能性がある。]
(8)直射日光等の強い光が当たる場所で使用しないこと。
[光の影響で測定できないことがある。]
(9)本品やチップを保管していた場所と使用する場所の温度差が大きい場合は、あらかじめ使用場所に20分以上放置し、使用場所との温度差をなくしてから測定すること。
ただし、暖房器具の吹き出し口へ置くなどしないこと。
[正しく測定できないことがある。]
(10)子供の手の届かない場所に保管すること。
[電池、メディセーフフィットチップ、チップケース及び乾燥剤等は、誤飲の可能性がある。]
(11)本品に異物や液体が入らないように注意すること。
もし入り込んだ場合は、そのままの状態で使用しないこと。
[故障の原因になる。]
(12)チップ装着部は、いつも清潔にしておくこと。
使わないときは、保護キャップを取りつけておくこと。
[汚れると「測定できません」若しくは「測定窓の汚れ」と表示される、又は正しく測定できないことがある。]
(13)落としたり、ぶつけたりしないこと。また、自動車のダッシュボード等、強い振動が伝わる場所に置かないこと。[故障の原因になることがある。]
(14)電池を取り外している間は血糖計内蔵の時計が止まるため、電池交換後は、日付・時刻を合わせ直すこと。

<相互作用(他の医薬品・医療機器等との併用に関すること)>
[併用注意(併用に注意すること)]

本品周辺で、電磁波を発生する機器(携帯電話、無線機器、電子レンジや医療現場で使用される電気メス、チューブシーラやマイクロ波治療器等)を使用する場合は、できるだけ離れた位置で使用すること。
[誤作動が生じる可能性がある。]

【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
<保管方法>
(1)水ぬれに注意し、直射日光及び高温多湿を避けて保管すること。
(2)保管環境:周囲温度-10~50℃相対湿度30~95%RH(ただし結露なきこと)

<耐用期間>
標準的な使用期間の目安:5年間(自己認証による)

【ご購入に関するお問い合わせ先】
サツマ薬局 総本店
0120-159-900
店長:矢野(登録販売者)

【広告文責】
株式会社サツマ薬局
兵庫県神戸市中央区北長狭通7-3-10
0120-159-900

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
製造販売業者:テルモ株式会社
東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号

問い合わせ先
テルモ・コールセンター
0120-76-8150

製造業者:テルモ株式会社

【区分】
日本製/高度管理医療機器/自己検査用グルコース測定器/特定保守管理医療機器
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